Por Redacción
2020-12-29 13:43:01
La Sputnik V llegó a Argentina
La directora de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos de ANMAT, a raíz del documento que se filtró donde se recomienda al Ministerio de Salud a la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V.
Bisio explicó que ese documento fue redactado en el marco de la ley 27573 de las vacunas, donde le corresponde a ANMAT elevar un informe de recomendación al ministerio según los datos proporcionados.
Explicó que no es lo más habitual que un medicamento sea aprobado por ANMAT por primera vez en el mundo, como lo es el caso de la vacuna Sputnik V, sin embargo es algo que puede pasar. Además, destacó que “Nosotros también estamos reconocidos por OMS como agencia de referencia en Latinoamérica” y que tienen lineamientos diferentes a otras agencias similares de otros lugares del mundo.
En cuanto a los eventos adversos que aparecen en el documento explicó que puede pasar que “se produzca algún signo desfavorable no intencionado que a posteriori habrá que demostrar si está relacionado o no con el producto en cuestión”. En lo que respecta a la Sputnik V dijo: “Nosotros en lo que nos compete, en la mirada sobre los resultados de los ensayos clínicos presentados de fase tres, vimos que habían eventos adversos por lo cual los enumeramos”. Los casos son 12, “pero en todos se expresa que no están relacionados con la vacuna”.
También contó que la cantidad de los eventos adversos son menos de los esperados: 0,01% y 0,02% en mayores de 60 años. Y que “las otras vacunas que están siendo autorizadas en el mundo tienen más incidencia de eventos adversos”.
Anticipó que habrán más documentos que sí serán públicos, con información más detallada sobre el proceso de aprobación de la vacuna. Explicó que cuentan con la misma cantidad de información sobre la Sputnik V, como de Pfizer y Astrazeneca.
Finalmente, pidió más confianza en las decisiones que toman las instituciones: “Tengan confianza porque nosotros estamos para cuidarlos”.
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